PARYŻ – 19 maja 2026 r.

Elixir Medical, firma zajmująca się opracowywaniem przełomowych technologii z zakresu leczenia chorób sercowo-naczyniowych i chorób tętnic obwodowych, ogłosiła dzisiaj wyniki dużego, czteroletniego randomizowanego badania klinicznego (RCT) BIOADAPTOR z udziałem 445 pacjentów, w którym porównywano system DynamX^® Coronary Bioadaptor ze stanowiącym standard leczenia stentem uwalniającym lek (DES) Onyx™ w 34 ośrodkach w Japonii, Europie i Nowej Zelandii. Te dane zostały przedstawione podczas sesji prezentującej najnowsze ważne wyniki badania klinicznego podczas konferencji EuroPCR 2026 w Paryżu.

„Kardiolodzy interwencyjni podczas zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zazwyczaj stosują stent uwalniający lek (DES) w celu przywrócenia przepływu krwi do serca i udrożnienia tętnicy. Jednak te rurki o gęsto splecionej, siateczkowatej strukturze pozostają na stałe „zamontowane” w tętnicy, ograniczając jej czynność i przyczyniając się z czasem do wzrostu klinicznych zdarzeń niepożądanych o 2-3% w skali roku” – mówi profesor nauk medycznych Stefan Verheye, kardiolog interwencyjny w ZNA Cardiovascular Center w Antwerpii (Belgia) i wiodący badacz w badaniu DynamX^®.

„Bioadaptor stanowi nowy typ adaptacyjnego implantu, zaprojektowanego w celu utrzymania drożności tętnicy przy zachowaniu prawidłowej funkcji naczynia, jego elastyczności i pulsacyjności.”

Najnowsze wyniki czteroletniego badania, zaprezentowane podczas konferencji EuroPCR 2026, podkreślają trwałe wyniki kliniczne zastosowania bioadaptatora DynamX®, z brakiem występowania nowych epizodów niepowodzenia leczenia docelowej zmiany (TLF) lub zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych (CVD) obserwowanych między trzecim a czwartym rokiem, przy utrzymaniu bardzo istotnego wypłaszczenia wskaźnika zdarzeń niepożądanych w porównaniu z ciągłym corocznym wzrostem takich zdarzeń obserwowanym w przypadku DES.

W badaniu nad DynamX^® wykazano spadek wskaźnika TLF o 66% (2,8% wobec 7,8%; p=0,020) w porównaniu z DES, co odzwierciedla istotną korzyść kliniczną i długofalową trwałość skutków zabiegu PCI z zastosowaniem bioadaptatora. Zmniejszenie częstości TLF wynika z poprawy wszystkich składowych połączonego punktu końcowego dla wyrobu, co obejmuje:

• • obniżenie wskaźnika zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych o 88% (0,5% wobec 3,7%, p=0,020), co stanowi statystycznie istotny spadek
  • mniejszą liczbę zawałów mięśnia sercowego w obszarze zaopatrywanym przez leczone naczynie (0,9% wobec 1,8%)
  • mniejszą liczbę rewaskularyzacji leczonej zmiany z przyczyn klinicznych (1,4% wobec 2,8%)

Te wyniki wskazują na kluczową różnicę pomiędzy wszczepianym bioadaptatorem a stentami uwalniającymi lek: podczas gdy implantacja DES z czasem skutkuje kumulowaniem się zdarzeń niepożądanych, bioadaptor DynamX^® wykazuje stabilizację częstości zdarzeń po przywróceniu czynności naczynia po 6 miesiącach od zabiegu.

Znaczącą poprawę kliniczną zaobserwowano też w odniesieniu do gałęzi międzykomorowej przedniej (LAD), przy wyraźnie niższych częstościach TLF po zastosowaniu wyrobu DynamX^® w porównaniu z DES (2,7% wobec 10,6%; p=0,021), co potencjalnie odzwierciedla wzmocniony wpływ przywrócenia czynności w tym kluczowym z punktu widzenia hemodynamiki naczyniu wieńcowym, które odpowiada za dostarczanie około 50% objętości krwi do serca.

„Bioadaptator DynamX^® stanowi istotne ulepszenie w zakresie PCI poprzez przywrócenie czynności tętnicy” – zauważa lek med. Shigeru Saito, główny badacz i dyrektor Wydziału Kardiologii i Pracowni Cewnikowania w szpitalu Shonan Kamakura General Hospital w Kamakura (Japonia).

„Dodatkowo, wykazany istotny spadek śmiertelności sercowo-naczyniowej stanowi wielkie osiągnięcie w zakresie leczenia chorób układu krążenia i poprawy rokowań dla pacjentów.”

Zabiegi PCI skutecznie poprawiają przepływ krwi w objętych chorobą, niedrożnych tętnicach wieńcowych. Stenty zapewniają stabilizację światła naczynia i poprawiają bezpośrednie wyniki mechaniczne zabiegu PCI w porównaniu z angioplastyką balonową. Jednakże, stent DES nie przywraca fizjologicznej czynności ściany naczynia, gdyż tworzy sztywne rusztowanie. Ogranicza to elastyczność naczynia i uniemożliwia przywrócenie bardziej prawidłowej, pulsacyjnej czynności.

Bioadaptator DynamX^® najpierw pozwala osiągnąć wstępny cel, jakim jest otwarcie tętnicy poprzez poszerzenie światła naczynia w celu poprawy przepływu krwi. W przeciwieństwie do DES, po wstępnym okresie leczenia bioadaptator przekształca się w inną strukturę, kiedy odblokowuje się, aby zapewnić niezbędną dynamiczną wytrzymałość promieniową w chorej tętnicy, pozwalając na odzyskanie pulsacyjności i podatności w leczonym odcinku.

„Przedstawione dzisiaj dane zebrane podczas czterech lat prowadzenia badania BIOADAPTOR-RCT oraz wyniki badania INIFINITY-SWEDEHEART RCT z udziałem 2400 pacjentów wykazały spójne pomiędzy licznymi randomizowanymi badaniami klinicznymi, istotne zmniejszenie i wypłaszczenie częstości zdarzeń klinicznych dla bioadaptatora DynamX^® w porównaniu z leczeniem DES, uwidaczniające wyraźną korzyść w postaci przywrócenia kluczowej czynności tętnic, modulacji hemodynamicznej, przy użyciu tej przełomowej technologii” – powiedział Motasim Sirhan, prezes Elixir Medical.

O badaniu BIOADAPTOR RCT

Badanie BIOADAPTOR RCT jest międzynarodowym, pojedynczo zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym (1:1) badaniem, porównującym bioadaptator uwalniający sirolimus ze współczesnym stentem uwalniającym zotarolimus, prowadzonym z udziałem 445 pacjentów w 34 ośrodkach w Japonii, Europie i Nowej Zelandii. W obydwu grupach wyodrębniono duże randomizowane podgrupy po 50 pacjentów, w których stosowano różne metody obrazowania, aby udokumentować standardowe kryteria skuteczności w postaci uzyskania i utrzymania przepływu w świetle tętnicy, mierzone jako procentowe zwężenie średnicy światła (%DS) i późna utrata światła (LLL) oraz nowe kryteria skuteczności w postaci przywrócenia modulacji hemodynamicznej tętnic, w tym pulsacyjności, podatności naczynia, adaptacyjnej objętości przepływu oraz stabilizacji i regresji blaszki. Obserwacja kliniczna będzie prowadzona przez pięć lat.

Badanie BIOADAPTOR RCT stanowi część intensywnego programu pozyskiwania dowodów klinicznych dla bioadaptatora DynamX^® prowadzonego przez Elixir Medical, składającego się z dziewięciu badań sponsorowanych przez spółkę i inicjowanych przez badaczy z udziałem ponad 9000 pacjentów.

System DynamX^® Coronary Bioadaptor uwalniający sirolimus

Bioadaptator DynamX® jest pierwszym implantem wieńcowym zaprojektowanym w celu przywrócenia modulacji hemodynamicznej tętnic wieńcowych, objawiającej się przywróceniem pulsacyjności i podatności naczyń, adaptacyjnym wzrostem objętości przepływu krwi oraz redukcją progresji blaszki miażdżycowej. Dzięki temu unikalnemu mechanizmowi działania bioadaptator eliminuje niedoskonałości stentów uwalniających leki i rusztowań bioresorbowalnych (BRS), co przekłada się na bardzo niskie wskaźniki zdarzeń klinicznych, które osiągają plateau między końcem szóstego miesiąca a końcem czwartego roku obserwacji klinicznej w randomizowanym badaniu klinicznym BIOADAPTOR-RCT.

System DynamX^® Coronary Bioadaptor uwalniający sirolimus posiada oznaczenie CE. System DynamX^® Sirolimus Eluting Coronary Bioadaptor jest w Stanach Zjednoczonych wyrobem będącym nadal przedmiotem badań, a prawo Stanów Zjednoczonych dopuszcza stosowanie go wyłącznie w celach badawczych.

Żródło: Press Release – EuroPCR 2026 BIOADAPTOR 4 Year Results